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喜訊:吉非替尼(原料藥)獲得CEP證書

  近日,四川協力制藥股份有限公司收到歐洲藥品質量管理局(簡稱“EDQM”)簽發的關于吉非替尼(原料藥)的歐洲藥典適應性證書(檢測“CEP”),證書編號R0-CEP 2018-281-Rev 00是繼地奧司明、曲克蘆丁、鹽酸伊立替康和阿那曲唑后,我司獲得的第五張CEP證書。在目前全球醫藥行業政策監管趨嚴、質量要求更高的形式下,公司順利獲得吉非替尼原料藥的CEP證書,顯示了歐洲藥品監管機構對公司該原料質量的肯定,充分體現了公司優秀的工藝研發和質量管控能力。

  我司吉非替尼,已在US FDA完成DMF登記,DMF狀態為“A”。現又獲得吉非替尼(原料藥)的CEP證書,歐盟區的下游制劑用戶可直接使用該原料藥進行制劑產品的上市許可申請和變更,評審當局不再對原料藥進行審批;并且對于其它國家和地區的客戶也是具有參考意義。這些都將提升我司產品的競爭力,提高公司客戶開發效率,有利于公司進一步的開拓國際市場。


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